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        淺析醫療器械CE認證流程及所需技術文件

        2021-10-13 16:19:01

        一、順利通過ce認證需要的準備

        1、收集與認證產品相關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,消化吸收并納入企業產品標準。

        2、公司嚴格按照產品標準組織生產,即將技術法規和EN標準的要求貫徹到產品設計、開發、制造的全過程。

        3、公司必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和保持質量體系,并獲得ISO9000+ISO13485認證

         

        二、ce認證流程

        1、申請公司填寫申請表,提供資料、申請表、產品說明書和技術文件。

        2、組織對CE認證檢驗標準和CE認證檢驗項目及報價進行評估。

        3、申請公司確認項目并送樣。

        4、實驗室進行產品檢測安排,對技術文件的完整性進行審查和評價。

        5、產品測試符合要求后,向申請公司提供產品測試報告或技術施工文件,測試通過后頒發CE證書。

        6、申請企業簽署CE保證自我聲明,并在產品上加貼CE標志。

         CE認證流程

        三、CE認證需準備的技術文件

        1、制造商的名稱和地址(歐盟授權代表/歐盟授權代理)、產品名稱、型號等。

        2、產品使用說明書。

        3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬坡距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

        4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。

        5、產品電氣原理圖、框圖、電路圖等。

        6、關鍵部件或原材料清單(請選擇有歐洲認證標志的產品)。

        7、測試報告(Testing Report)。

        8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(除Mode A以外的其他模式)。

        9、產品在歐盟的注冊證(部分產品如I類醫療器械、一般IVD體外診斷醫療器械)。

        10. CE 符合性聲明 (DOC)。

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